Dispositivo contra a ansiedade é autorizado nos EUA
(Foto: Neurovalens/Divulgação)
A startup irlandesa Neurovalens recebeu autorização da FDA para seu dispositivo de tratamento não invasivo da ansiedade
A startup de neurotecnologia Neurovalens, sediada em Belfast, na Irlanda do Norte, recebeu autorização da Food and Drug Administration (FDA — agência reguladora do governo dos EUA) para seu inovador dispositivo de tratamento não invasivo da ansiedade, o Modius Stress. Essa conquista é marco significativo para a empresa, que tem se dedicado ao desenvolvimento de tecnologia destinada a fornecer estimulação elétrica não invasiva do cérebro e do sistema nervoso por mais de uma década.
A autorização da FDA ocorre como resultado de uma mudança nas regras implementada em 2019, que buscava incentivar inovações voltadas para a insônia e a ansiedade. Com essa nova autorização, a Neurovalens agora possui dois dispositivos médicos aprovados para prescrição por médicos nos EUA: um projetado para tratar o transtorno de ansiedade generalizada (TAG) e o outro visando a insônia.
Além disso, a empresa tem planos ambiciosos para o desenvolvimento de novos produtos, incluindo um dispositivo voltado para tratar fatores de risco cardiometabólicos relacionados à obesidade e outro direcionado ao transtorno de estresse pós-traumático (TEPT).
O CEO da startup, Dr. Jason McKeown, enfatizou o foco estratégico da empresa no desenvolvimento de dispositivos médicos aprovados por reguladores para condições específicas, distinguindo-os de dispositivos para consumidores que se baseiam em promessas vagas de “bem-estar”. Essa abordagem envolve a realização de rigorosos ensaios clínicos para demonstrar eficácia e segurança, garantindo que os produtos da Neurovalens sejam reconhecidos como tratamentos médicos legítimos.
Como dispositivo para consumidores, não seríamos autorizados a fazer afirmações médicas. Então, realmente é para nos diferenciarmos como um tratamento médico legítimo para condições muito, muito específicas”, afirma Dr. Jason McKeown, CEO da Neurovalens.
Fonte: Olhar Digital
