Comprimido para diabetes ganha nova função: proteger o coração

FDA aprova Rybelsus, primeiro GLP-1 oral com benefício cardiovascular comprovado em pacientes com diabetes tipo 2

Por Maurício Thomaz

A era dos medicamentos à base de GLP-1 acaba de atingir um novo marco. A FDA (Agência de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos) aprovou o uso do Rybelsus (semaglutida oral), desenvolvido pela Novo Nordisk, como o primeiro comprimido diário de GLP-1 autorizado para reduzir o risco de eventos cardiovasculares graves em adultos com diabetes tipo 2. As informações são do portal New Atlas.
O medicamento, que já estava disponível desde 2019 para o controle glicêmico, agora também tem indicação para prevenção de infarto, AVC e morte cardiovascular em pacientes com alto risco. A nova aprovação amplia o uso da semaglutida oral e reforça seu papel como uma opção eficaz no cuidado de longo prazo de pessoas com diabetes.

A decisão da FDA foi baseada nos resultados do estudo SOUL de fase 3b, que analisou o impacto do Rybelsus em doses de 14 mg diárias em adultos com diabetes tipo 2 e alto risco cardiovascular. De acordo com os dados, o uso contínuo do medicamento reduziu em 14% o risco relativo de eventos cardiovasculares graves (MACE) ao longo de quatro anos, quando comparado a um placebo. Esses resultados consolidam o perfil de segurança e eficácia da semaglutida, já demonstrado em estudos anteriores.

Segundo Dave Moore, vice-presidente executivo da Novo Nordisk nos EUA, o medicamento representa um novo padrão para terapias orais baseadas em GLP-1, destacando-se como o único aprovado pela FDA com benefícios cardiovasculares comprovados.

Próximos passos e expansão do uso de GLP-1
Apesar da aprovação voltada para o diabetes tipo 2, ainda não há uma versão oral de GLP-1 aprovada para tratar obesidade. A Novo Nordisk, porém, já solicitou à FDA a autorização para uso do comprimido oral de Wegovy, sua versão de semaglutida voltada à perda de peso. A decisão é esperada até o fim de 2025.

Outras farmacêuticas também estão avançando nesse campo. A Eli Lilly, responsável pelo Mounjaro, pretende solicitar a aprovação do Orforglipron, seu comprimido oral estável à temperatura ambiente, ainda neste ano. Vale lembrar que as versões orais de GLP-1 provavelmente não serão muito mais baratas que as injetáveis. Isso porque, para resistir à digestão e manter a eficácia, as pílulas contam com doses mais concentradas do princípio ativo, o que eleva os custos de produção.

Com essa aprovação, o Rybelsus se torna o primeiro GLP-1 oral reconhecido por seus benefícios cardiovasculares, reforçando o papel das terapias baseadas nessa classe de medicamentos na saúde metabólica e cardíaca.

Principais pontos do estudo:
• Avaliação do uso oral diário de 14 mg de semaglutida;
• Redução estatisticamente significativa de 14% no risco de MACE;
• Eficácia comprovada mesmo em pacientes sem histórico prévio de infarto ou AVC;
• Benefício cardiovascular adicional ao controle da glicemia.

Fonte: Olhar Digital